科笛-B(02487)：CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)及CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)中国III期临床试验结果在第十九届CDA年会发布

智通财经APP讯，科笛-B(02487)发布公告，该集团治疗雄激素性脱发产品CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)及用于皮肤表皮手术的CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)的中国III期临床试验结果在第十九届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会(“CDA年会”)以电子壁报形式发佈。集团的研究成果连续两届入选CDA年会，代表了集团在皮肤科领域的行业影响力及前沿水準。

CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)的中国III期注册性临床试验结果

CU-40102在中国的III期註册性临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估CU-40102对中国成年男性雄激素性脱发患者的疗效及安全性。该临床试验共入组270名受试者，主要疗效指标是第24週时顶部秃发目标区域内的总毛发计数相比于基线的变化。该临床试验同时对不良事件和局部皮肤耐受性进行了评估。

该临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗24週后，CU-40102组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数相比于基线改善均显着优于安慰剂组，差异均具有统计学意义(P<0.05)，达到主要终点指标和主要的次要终点指标，且疗效从第12週起开始展现。此外，基于研究者评估的顶部毛发评分的有效率，24週治疗后CU-40102组显着优于安慰剂组，且差异具有统计学意义(P<0.05)。在安全性方面，CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好， CU-40102组与安慰剂组不良事件(AE)的总体发生率相似，没有发生严重不良事件 (SAE)和导致死亡的不良事件(TEAE)。

CU-40102的新药上市申请(“NDA”)已于2024年1月获得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理。集团亦于2024年4月向中国香港政府卫生署提交NDA。详情请参阅本公司日期为2024年1月31日及2024年4月30日之自愿公告。

CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏剂)的中国III期註册性临床试验结果

CU-30101在中国的III期註册性临床试验为一项多中心、随机、双盲、阳性药对照、配对设计的临床试验，以评估CU-30101用于皮肤表皮手术局部镇痛的安全性及疗效。该临床试验共入组286名受试者，以参比製剂Pliaglis®利多卡因丁卡因乳膏(“Pliaglis®”)作为对照，主要疗效终点为点阵激光术后即刻疼痛视觉模拟评分(“VAS”)。该临床试验同时对不良事件和局部皮肤耐受性进行了评估。

该临床试验结果显示，在疗效方面，两侧面部VAS差值(CU-30101侧-Pliaglis® 侧)均在预设的等效区间范围内，显示CU-30101与Pliaglis®镇痛疗效相当，达到主要终点。此外，受试者对两种研究药物“是否能够充分缓解疼痛”的评价差异、“是否会再次使用该研究药物进行皮肤局部麻醉”的评价差异以及“研究者对两种研究药物有效性的满意度”的评价差异均无统计学意义(P >0.05)。在安全性方面， CU-30101的整体安全性良好，无重度不良事件或严重不良事件发生。CU-30101 侧与Pliaglis®侧的局部耐受性评估情况相近，且与Pliaglis®已知的安全性特徵一致，未出现新的安全性信号。

CU-30101的药品上市许可申请已于2024年7月获得国家药监局受理。

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