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科伦博泰生物-B(06990)：核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）基于OptiTROP-Breast01研究治疗2线及以上TNBC获国家药品监督管理局批准上市

admin 2024-11-27 15:06:57 财经已有人查阅

导读智通财经APP讯，科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司首款用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国......

智通财经APP讯，科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司首款用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗塬2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。

该项批准是基于一项用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均显示出具有显着统计学意义和临床意义的改善。该研究结果已在于2024年5月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的新一代ADCs临床科学专题研讨会上进行了公佈。

此前，NMPA已经受理了两项补充新药申请(sNDA)，分别是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗经EGFR-TKI治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的申请。

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