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莱美药业：获丙氨酰谷氨酰胺注射液药品补充申请批准通知书

admin 2024-11-26 18:11:55 财经已有人查阅

导读11月26日消息，近日，重庆莱美药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液 50ml：10g 和 100ml：20g 两种规格《药品补充申请批准通知书》。该注射液通过仿制药质......

11月26日消息，近日，重庆莱美药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液 50ml：10g 和 100ml：20g 两种规格《药品补充申请批准通知书》。该注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意变更药品处方及生产工艺、变更药品质量标准。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致，有效期为 12 个月。丙氨酰谷氨酰胺注射液为德国费森尤斯公司开发的 Ala－Glu 二肽类营养液，适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养。截至目前，除公司外已有 20 家国产企业取得注册证书，其中 15 家通过一致性评价。2021-2023 年该注射液在中国医院（全终端）市场销售额分别为 16.01 亿元、14.58 亿元、11.01 亿元。本次获批有利于提升产品市场竞争力和未来市场拓展，但药品生产和销售受多种因素影响存在不确定性。