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亚盛医药-B(06855.HK)：APG-2575新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理

admin 2024-11-17 20:00:10 财经已有人查阅

导读格隆汇11月17日丨亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司自主研发的新型选择性 Bcl-2抑制剂APG-2575(拟定中文通用名：力胜克拉片)的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMP......

格隆汇11月17日丨亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司自主研发的新型选择性 Bcl-2抑制剂APG-2575(拟定中文通用名：力胜克拉片)的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/ SLL)。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。

APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG2575是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景，特别在CLL/SLL 患者中具有单药和联合治疗潜力。APG-2575在全球层面具同类最佳(Best-in-class) 潜力，有望成为更安全、有效，且便捷的治疗选择。

同时，APG-2575正在开展多项注册III期临床试验，分别为联合BTKi治疗经治 CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验(由美国FDA许可)；联合阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究；联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病(AML)的全球注册III期临床试验;联合AZA一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的全球注册III期临床试验。

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